解读《绿春县人民政府办公室关于印发绿春县药品安全突发事件应急预案的通知》

一、制定《预案》的背景

新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日正式实施，对应急预案的制定提出要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案和疫苗安全事件应急预案，发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作”。从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化药品全生命周期管理理念的落实，细化完善应急处置措施，提升监管效能，是必要也是可行的。

二、制定《预案》的目的

全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急处置能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全。

三、制定《预案》的依据和适用范围

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》等有关规定，制定本预案。

本预案适用于发生在我县的药品安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用药品等不涉及药品质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《突发公共卫生事件应急条例》等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。

四、《预案》的主要内容

《预案》共分为总则、组织体系及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则十个部分。

总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、事件分级、工作原则等内容。明确了本预案适用于绿春县行政范围内应对药品安全事件的指导和参考。明确了药品安全事件应对工作原则，即以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；快速反应、协同应对；预防为主、防治并重；科学决策、依法处置。

组织体系与职责。包括应急指挥部及职责、办事机构及其职责、成员单位职责、专家咨询组及职责等内容。一是成立县药品安全突发事件应急指挥部，统一领导、指挥和协调全县药品安全突发事件应急处置工作。二是县指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局。主任由县市场监管局主要负责同志兼任。指挥部办公室负责组织、协调、指导、检查本县药品安全突发事件的预防和应对工作。 三是应急指挥部成员单位在应急指挥部统一指挥下，参与突发事故的应急处置工作。四是县市场监管局会同县卫生健康局成立县指挥部专家组成专家咨询组。

监测和预警。通过药品不良反应（事件）监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测等渠道，搜集汇总并监测潜在的药品安全事件信息，并及时将有关信息报告上级部门。

信息报告。包括信息来源、报告责任主体、报告时限、报告内容、报告途径等内容。

先期处置。包括药品安全突发事件先期处置及事件评估。

应急响应。包括响应分级、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布。

后期处置。包括药品安全突发事件的善后处置、总结评估、奖惩。

应急保障。包括队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、社会动员保障。

日常管理。包括宣教培训、应急演练。

附则。包括预案管理、预案解释、预案实施时间。

五、名词术语解释

药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品(含医疗器械、化妆品）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一时段内多人发生怀疑与该药品有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。